点鼻薬の開発と特性評価

経鼻経路による薬物の投与は長年にわたって好まれており、局所的、全身的、および中枢神経系への送達として広く普及している。 鼻腔内投与は現在、臨床試験のさまざまな段階でパイプラインにある多くのワクチン、ペプチド、ホルモン製剤で広範囲に研究されています。

点鼻薬の種類

最終製品の使用目的、有効成分の物理化学的特性、および製剤の特徴に応じて、点鼻スプレーは複数回投与、単位投与、および 2 回投与にすることができます。

複数回投与可能な点鼻スプレー

これらのスプレーは市場で最大のシェアを占めています。 薬剤製剤 (溶液または懸濁液) はボトル (ガラスまたは HDPE) に充填され、浸漬チューブが取り付けられた鼻スプレー ポンプで密閉されます。 アクチュエーターも搭載されています。 ポンプは容積型で、圧着式、ネジ式、スナップ式が可能です。

歴史的に、定量鼻スプレーには製剤中に防腐剤が含まれています。 しかし、防腐剤を含まないポンプは、新しい製品を開発する際に徐々に好まれる選択肢になりつつあります。

長年にわたって販売されてきたもう 1 つの構成 (OTC セグメントで人気のある) は、スクイズ ボトルです。

単位用量および 2 回用量の点鼻スプレー

単位用量および 2 回用量の点鼻スプレーは、作動時に正確に 1 回または 2 回分の薬剤を送達するように設計されています。 これらはすぐに使用できる製品であり、緊急および急性期の治療に適しています。 どちらのタイプの製品でも、配合物はゴム製プランジャー (クロロブチルまたはブロモブチル) で栓がされた特殊なマイクロバイアルに充填されます。 この栓付きバイアルは、単位用量または 2 回用量のデバイス (バイアル ホルダーおよびアクチュエーター) と一体化されています。

点鼻薬の開発

点鼻薬は組み合わせ製品であり、製剤とデバイスが性能において極めて重要な役割を果たします。 デバイスからの製品の配送は、最終製品のパフォーマンス特性を左右します。 したがって、互換性のあるデバイスと組み合わせた堅牢な製造プロセスが不可欠です。

点鼻薬の特性評価

pH、粘度、浸透圧、有効成分、防腐剤含有量、不純物の分析、微生物限界試験などの一般的な物理化学的試験に加えて、点鼻薬の性能特性評価が最も重要です。 これらのテストにより、ポンプの性能に関する洞察が得られます。

経鼻経路は、局所的、全身的、および鼻から脳への薬物送達に多くの利点をもたらします。 現在の規制状況と複雑な製造技術を考慮すると、点鼻スプレー製品の開発を成功させるには、堅牢な製造プロセスと最適なデバイス性能に関する専門知識が必要です。

ルビコンリサーチの機能について

当社はカナダのコンコードに、肺および鼻への薬物送達システムに特化した 15,000 平方フィートの開発および試験施設を持っています。 これは、USFDA の検査を受け、カナダ保健省によって承認された研究所および施設です。 当社の製造施設には、単位用量および複数回用量の点鼻スプレー用の完全に自動化された充填ラインが含まれています。

開発から商用化まで

当社の能力は、環境制御された生産施設での単位用量、2 回用量、および複数回用量の点鼻スプレーの開発と商業規模の製造の両方をカバーしています。 規制当局の承認に関する優れた歴史を誇る当社は、初期コンセプトから配合および分析方法の開発/最適化、臨床製造、商用製造に至るまで、ライフサイクルのあらゆる段階でプロジェクトに参加することができます。

詳細については、www.rubicon.co.in をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。

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