Aurobindo Pharma USA, Inc.、N 検出のため、キナプリルおよびヒドロクロロチアジド錠 USP 20mg/12.5mg 2 ロットの全国自主回収を開始

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

Aurobindo Pharma USA, Inc.: 連絡先 1-866-850-2876 (オプション 2)

リコールは Qualanex によって処理されます: 連絡先 1-888-504-2014

即時リリース – 2022 年 10 月 24 日– ニュージャージー州イーストウィンザーのAurobindo Pharma USA, Inc.は、以下の理由により、キナプリルおよびヒドロクロロチアジド錠USP 20mg / 12.5mgの2ロット（以下の表を参照）を米国市場から消費者レベルまで自主回収を開始しました。ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI)、N-ニトロソ-キナプリルが提案された暫定制限値を超えて存在する。

Aurobindo Pharma USA, Inc.は、2021年5月に対象バッチであるQE2021005-AおよびQE2021010-Aの全国の顧客への出荷を開始しました。

リスクステートメント:ニトロソアミンは、水のほか、塩漬け肉やグリル肉、乳製品、野菜などの食品によく含まれます。 誰もがある程度のニトロソアミンにさらされています。 これらの不純物に長期間にわたって許容レベルを超えてさらされると、がんのリスクが高まる可能性があります。 現在までに、Aurobindo Pharma USA, Inc. は、このリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。

キナプリルおよびヒドロクロロチアジド錠、USP は、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤である塩酸キナプリルとサイアザイド系利尿薬であるヒドロクロロチアジドを組み合わせた固定配合錠剤です。 この製品は、血圧を下げるための高血圧の治療に適応されています。 患者は、薬を返却する前に、薬の服用を続けるかどうか、または代替治療を検討するかどうかについて、医師または医療提供者に問い合わせる必要があります。

キナプリルおよびヒドロクロロチアジド錠 USP 20 mg / 12.5 mg は、「ピンク色、刻み目、円形、両凸、フィルムコーティング錠剤、刻み目側に「D」、反対側に「19」のデボス加工が施されており、90 年代の HDPE ボトルで供給されています。

製品ラベルは以下の通りです。

クオラネックスは、オーロビンド ファーマ USA, Inc. を代表して、販売業者と顧客に電話と書面で、リコール対象の特定ロットの流通を直ちに中止し、サブアカウントに通知するよう通知します。 Aurobindo Pharma USA, Inc. は、すべてのリコール製品を Qualanex に返品するよう手配しています。 リコール製品の返品手順はリコールレターに記載されています。

消費者このリコールに関する医学的な質問または有害事象の報告Aurobindo Pharma USA, Inc. までお問い合わせください:

また、消費者は、この医薬品の摂取または使用に関連する可能性のある問題を経験した場合は、医師または医療提供者に連絡する必要があります。 この製品の返品に関する一般的なご質問は、Qualanex 1-888-504-2014 までお問い合わせください (生電話の受付時間は午前 7:00 から午後 4:00 MF CST)。この製品の使用により副作用や品質上の問題が発生する可能性があります。 FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムにオンライン、通常の郵便、またはファックスで報告する必要があります。

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

2022 年 10 月 25 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告