[撤回] アシミニブ治療プロトコル患者向け情報

2022 年 12 月 13 日更新

製造販売承認の付与により撤回されました

この出版物は、特に明記されている場合を除き、Open Government License v3.0 の条件に基づいてライセンス供与されています。このライセンスを表示するには、nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 にアクセスするか、情報政策チーム、国立公文書館、キュー、ロンドン TW9 4DU に手紙を書くか、電子メールで [email protected] に送信してください。イギリス。

第三者の著作権情報を特定した場合は、関係する著作権所有者から許可を得る必要があります。

この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/asciminib-in-the-treatment-of-chronic-myeloid-leukaemia/asciminib-treatment-protocol-information-for-patients から入手できます。

医薬品早期アクセススキーム (EAMS) の目的は、満たされていない臨床ニーズが高い英国の患者に、有望な新しい未承認医薬品 (販売承認を持たない医薬品、または認可外で使用される医薬品) をより早く入手できるようにすることです。肯定的な科学的意見を得た後にこの制度に含まれる医薬品は、適切な治療選択肢がない重度の衰弱性または生命を脅かす状態の治療、診断、または予防を目的としたものです。この制度の詳細については、こちらをご覧ください: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Innovation/EarlyaccesstomedicinesschemeEAMS/index.htm

以下の情報は患者であるあなたを対象としており、EAMS 薬を製造する製薬会社 (科学的オピニオンホルダーと呼ばれます) によって提供されます。この薬はまだ医薬品として認可されていない、または認可外で使用されているため、他の薬と併用することもできます。医薬品ライセンスの詳細については、こちらをご覧ください:http://www.nhs.uk/conditions/medicines-information

この薬は、情報に基づいた決定を下すための薬に関する十分な情報が患者に与えられている場合、特定のニーズを満たすために個々の患者に処方することができます。医師は、この決定を下すために必要なすべての情報を提供し、治療前にインフォームドコンセントを得る責任があります。 EAMS 治療を受けることにインフォームドコンセントを提供していることを確認するフォームに署名するよう求められます。同意に関する情報はこちらでご覧いただけます: https://www.nhs.uk/conditions/Consent-to-treatment

以下の情報は、EAMS 薬を使用するかどうかを医師と相談して決定するのに役立ち、安全かつ適切に使用するための製薬会社の指示に従って使用する方法を説明するのに役立ちます。肯定的な科学的意見は薬の使用を推奨するものではなく、そのように解釈されるべきではありません。 EAMS の下では、医薬品を処方するリスクと法的責任は医師にあり、MHRA が発行する意見書と EAMS 文書は医師の意思決定に情報を提供することのみを目的としており、使用を推奨するものではありません。 EAMS の科学的見解は、製品に関する製造業者または医師の民事責任には影響しません。

より多くのデータが利用可能になった場合、以下の情報は薬を使用している間に変更される可能性があります。医師は、あなたが注意する必要がある変化について強調します。

この薬を使用している間、薬の使用と安全性プロファイルに関するデータが収集され、薬を服用することによる利点が潜在的なリスクを上回り続けることが確認されます。医師は治療中および治療後のすべての質問に答え、何らかの出来事や問題が発生した場合に使用する連絡先の詳細を提供します。

この制度に登録された各患者は、処方およびNHSのガイダンスに従って、効果が見られる限り、治療が終了するまでEAMS製品の投与を受け続けます。まれに、EAMS 治療がもう利用できない場合があり、医師は他の選択肢について話し合うことがあります。 ##患者様への情報

このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前にすべてをよくお読みください。

アシミニブには、プロテインキナーゼ阻害剤と呼ばれる医薬品グループに属する有効成分アシミニブが含まれています。

アシミニブは、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）の成人で、T315I変異と呼ばれる遺伝子欠損がなく、チロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれる同様のタイプの少なくとも2つの以前の薬の恩恵を受けていない成人の治療に使用されます。

Ph+ CML は、体内で異常な白血球が過剰に生成される血液がん (白血病) の一種です。慢性期は、この血液がんの最初の段階です。

アシミニブは、異常な白血球によって生成されるタンパク質（BCR ABL1）の作用をブロックし、その分裂と増殖を停止します。

アシミニブがどのように作用するか、またはこの薬が処方された理由についてご質問がある場合は、医師または看護師にお尋ねください。

アシミニブを服用してはなりません

以下のいずれかに該当する場合は、アシミニブを服用する前に医師または看護師に相談してください:* 膵臓に問題がある、またはこれまでに患ったことがある場合 (膵臓の炎症、膵炎)。* B 型肝炎に感染したことがある、または現在患っている可能性がある場合。これは、アシミニブがB型肝炎を再び活性化させる可能性があるためです。治療を開始する前に、この感染症の兆候がないか医師によって注意深く検査されます。

アシミニブによる治療中に次のいずれかが発生した場合は、直ちに医師または看護師に伝えてください。

医師は定期的にあなたの状態を監視し、治療が望ましい効果をもたらしているかどうかを確認します。治療中は血液検査などの検査を定期的に受けていただきます。これらのテストは以下を監視します。

この薬は 18 歳未満の患者には推奨されません。この年齢層に関するデータはありません。

他の薬とアシミニブ

他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。特に、以下を使用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。

ここにリストされている薬剤がアシミニブと相互作用する可能性がある唯一の薬剤ではない可能性があります。

また、すでにアシミニブを服用しており、アシミニブ治療中にこれまで服用したことのない新しい薬を処方された場合も、医師に伝える必要があります。

あなたの薬が上記の薬のいずれかであるかどうか不明な場合は、医師または看護師に尋ねてください。

アシミニブを食事と一緒に服用しないでください。食事の少なくとも2時間後と食事の1時間前に服用してください。詳細については、セクション 3 の「アシミニブをいつ服用するか」を参照してください。

妊娠中または授乳中の方、妊娠している可能性があると思われる方、または出産を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

アシミニブは胎児に害を及ぼす可能性があります。あなたが妊娠の可能性がある女性の場合、医師は妊娠中または授乳中にアシミニブを服用することの潜在的なリスクについて話し合うでしょう。

あなたが妊娠の可能性がある女性の場合、医師はアシミニブによる治療を開始する前に、必要に応じて妊娠検査を実施します。

アシミニブによる治療を開始した後、妊娠した場合、または妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに医師に伝えてください。

アシミニブが母乳に移行するかどうかは不明です。アシミニブの服用中および服用中止後少なくとも 3 日間は授乳を控えることをお勧めします。

妊娠の可能性がある女性の場合、妊娠を避けるために、アシミニブの投与中および投与中止後少なくとも 3 日間は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。効果的な避妊方法については医師に相談してください。

この薬の服用後に、安全に運転、自転車に乗ったり、工具や機械を使用したりする能力に潜在的な影響を与える副作用（めまいや視覚障害など）が発生した場合は、効果が消えるまでこれらの活動を控えてください。

一部の糖分に対して不耐症があると医師に告げられた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。

この薬のナトリウム含有量は、フィルムコーティング錠あたり 1 mmol (23 mg) 未満です。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ということです。

この薬は必ず医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または看護師に確認してください。

医師が処方した推奨用量を超えないようにしてください。

アシミニブは、白血病治療薬の経験を持つ医師のみが処方します。

医師は、1 日に何錠のアシミニブを服用すべきか、またその服用方法を正確に教えてくれます。

アシミニブの通常の 1 日総用量は 80 mg (1 日あたりアシミニブ 40 mg 2 錠) です。 1日の摂取量は次のとおりです。

最初に医師に相談することなく、アシミニブの用量やスケジュールを変更しないでください。

治療に対するあなたの反応に応じて、医師はより低い用量に変更するか、一時的または永久に治療を中止するよう依頼する場合があります。

アシミニブを食事と一緒に服用しないでください。

アシミニブを服用します。

アシミニブを毎日同じ時間に服用すると、いつ薬を服用するかを覚えておくのに役立ちます。

アシミニブ錠を丸ごと飲み込みます。錠剤を割ったり、砕いたり、噛んだりしないでください。

医師の指示がある限り、アシミニブの服用を続けてください。これは長期にわたる治療であり、場合によっては数か月または数年続く場合があります。医師は定期的にあなたの状態を監視し、治療が望ましい効果をもたらしているかどうかを確認します。

アシミニブをどのくらいの期間服用するかについて質問がある場合は、医師または看護師に相談してください。

アシミニブを必要以上に服用した場合、または他の人が誤って薬を服用した場合は、すぐに医師に連絡してアドバイスを求めてください。アシミニブのパックを見せてください。医師の治療が必要な場合があります。

アシミニブを 12 時間以上飲み忘れた場合は、飲み忘れた分を飛ばして、次の分を通常どおり服用してください。

アシミニブを 6 時間以上飲み忘れた場合は、飲み忘れた分を飛ばして、次の分を通常どおり服用してください。

医師の指示がない限り、アシミニブの服用を中止しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に問い合わせてください。

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。この薬では次のような副作用が報告されています。

重篤な副作用が発生した場合は、この薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。

その他の副作用としては、以下のようなものがあります。これらの副作用が重度になった場合は、医師または看護師に伝えてください。

アシミニブ治療中に血液検査の結果に異常が生じる場合があり、それによって医師に臓器の機能に関する情報が得られることがあります。例えば：

リン酸レベルの低下も観察される場合があります。

副作用が出た場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。 www.mhra.gov.uk/ yellowcard のイエローカード制度を利用して、副作用を MHRA に直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。

この薬は子供の目の届かないところに保管してください。

EXP後の箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限はその月の末日となります。

25℃以上で保管しないでください。最初にボトルを開封した後、錠剤は 3 か月間保管できます。パッケージに損傷がある場合、または改ざんされた形跡がある場合は、この薬を使用しないでください。捨てないでください。廃水や家庭廃棄物を経由した医薬品。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。

アシミニブ 20mg フィルムコーティング錠は淡黄色で、面取りされた端を持つ丸く湾曲した 6 mm のフィルムコーティング錠で、片面に NVR と「20」の文字がデボス加工されています。

アシミニブ 40mg フィルムコーティング錠は、紫白色で、面取りされた端を持つ丸く湾曲した 8 mm フィルムコーティング錠で、片面に NVR と「40」の文字がデボス加工されています。

アシミニブフィルムコーティング錠剤は、30 個のフィルムコーティング錠剤が入った小児用安全栓が取り付けられた HDPE ボトルで提供されます。

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd2nd Floor, The WestWorks BuildingWhite City195 Wood Lane LondonW12 7FQUK

Novartis Pharma AGLichtstrasse 35、バーゼル、CH-4056 スイス

このプロトコルは2021年11月に改訂されました

インフォームドコンセントフォームを使用して、医薬品早期アクセススキームについて説明を受けます。このフォームに署名するよう求められ、署名済みの同意フォームのコピーが渡されるので保管してください。

アシミニブによる治療を開始する前に、患者警告カードも渡されます。この患者警告カードは、治療中およびアシミニブによる治療終了後少なくとも 30 日間は常に携帯しておく必要があります。このカードは、あなたを治療する可能性のある他の医療専門家に対して、あなたが現在早期アクセス計画を通じてアシミニブを受けていることを警告し、発生した場合に支援を求めるべき重要な既知の副作用に関する情報、あなたの治療を管理する医師の連絡先の詳細を提供します。会社の連絡先の詳細。

この計画中に収集された情報は主に安全性監視に使用され、販売承認をサポートする適切な臨床試験に代わるものではありません。これらのデータは、患者の状態が EAMS の適応に準拠していることを確認し、EAMS 治療中および治療後に発生する副作用やその他の事象を解釈するのに役立つために、MHRA によって必要とされます。これらのデータには、あなたのイニシャル、誕生年、性別、がんに関する情報、併存疾患、反応データ、および服用している可能性のある薬剤が含まれます。

Novartis Pharmaceuticals UK Limited、医療情報、電話 01276698370 または電子メール [email protected]

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